>>  中俄资讯网首页   本站导航   关于我们   繁體中文

大家好，本人从事医疗器械咨询行业多年，想和大家交流医疗器械出口独联体市场情况，特别是注册事宜，欢迎讨论。

预定内容如下：

1.1 俄罗斯医疗器械注册
1.2 哈萨克斯坦医疗器械注册
1.3 乌克兰医疗器械注册
1.4  其他俄语区国家医疗器械注册

1.1 俄罗斯医疗器械注册

a:概述

医疗器械产品在俄罗斯销售、使用、流通，必须获得由俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R Declaration（简称GOST-R  DOC）证书。

俄罗斯医疗器械注册证书终身有效。
GOST-R DOC证书最长有效期3年。

b: 主要流程

1.        技术文件准备
2.        文件公证（贸促会及俄罗斯使馆公证）
3.        技术文件评估
4.        安排样品到莫斯科测试（毒理学等）
5.        文件评估、审核、补充
6.        向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
7.        俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（一期）
8.        临床试验（根据产品确定）
9.        俄罗斯卫生部专家评估、审核文件（二期）
10.        获得俄罗斯医疗器械注册证书
11.        俄罗斯认证专家审核、评估文件
12.        获得俄罗斯GOST-R（DOC）证书

c:需要的技术文件清单

1) 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；
2) 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证、自由销售证书、商标注册证书、专利证书、出口许可证等）；
3) 中国医疗器械注册证书；
4) 有效的CE&ISO13485证书；
5) 准确的产品信息（产品名称、型号、HS编码、部件清单）；
6) 申请书&授权书
7) 产品说明书；
8) 宣传彩页；
9) 测试报告；
10) 风险分析；
11) 临床实验报告；
12) CE技术文档；
13) 产品标签&包装信息；
14) 产品照片（规格18x24mm）；
15) 俄罗斯授权代表信息（GOST-RDOC证书需要）。

1.2 哈萨克斯坦医疗器械注册

a: 哈萨克斯坦医疗器械注册概述

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，必须获得由哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。
哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年或7年。

b.主要流程
1) 技术文件准备；
2) 文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）；
3) 技术文件评估；
4) 安排样品到哈萨克斯坦测试（功能性、毒理学等）；
5) 文件评估、审核、补充；
6) 向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理；
7) 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）；
8) 临床文件评估；
9) 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）；
10) 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

c:哈萨克斯坦医疗器械注册所需的技术文件清单

1) 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；
2) 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、生产许可证、自由销售证书、商标注册证书、专利证书、出口许可证等）；
3) 中国医疗器械注册证书；
4) 有效的CE&ISO13485证书；
5) 准确的产品信息（产品名称、型号、HS编码、部件清单）；
6) 申请书&授权书；
7) 产品说明书；
8) 宣传彩页；
9) 测试报告；
10) 风险分析；
11) 临床实验报告；
12) CE技术文档；
13) 产品标签&包装信息；
14) 产品照片（规格18x24mm）；

1.3 乌克兰医疗器械注册

1.3 乌克兰医疗器械注册

2014年7月1日以前，医疗器械在乌克兰注册不需要实际的样品测试，自2014年7月1日后，需要对产品进行真实的测试，因此办理难度大大增加，注册周期也从之前的2-3个月增长到6个月以上；

b.主要流程 及 C. 乌克兰医疗器械注册所需的文件清单与哈萨克斯坦医疗器械注册基本雷同；